“隨著社會的發展和科技的進步,人工智能技術將在醫療健康領域大顯身手，其成果會不斷涌現，應用前景令人期待。”30年前，我國著名學者周海中為醫療AI描繪了一幅美好的藍圖，而今天，這幅藍圖正徐徐展開。近日，隨著鷹瞳科技在港交所的一聲鑼響，“醫療AI第一股”塵埃落定。

有了上市的通行證，AI醫療似乎就該順理成章地被應用于臨床，但是不是能對病變部位進行自動識別并提供明確診斷提示的器械，就能夠完全替代醫生呢?

答案當然是否，因為在醫療AI技術的研發過程中，存在無數需要攻克的難點。

一方面是數不清的病種需要被識別擴充。鷹瞳科技相關負責人指出，“當我們說大數據的時候，往往會看一宗數據的量，假設是100萬，這個數字看起來不算小了，但如果細分析其結構，可能某一單病種，比如糖網就占了99%，剩下的1萬分布著幾十個病種，有些病種可能只有幾十，甚至更少”。

他坦言，鷹瞳的系統還需要完善，比如系統覆蓋病種的數量，通過視網膜可觀察的200多種常見疾病目前只做到了55種，如何不斷地增加系統識別病種，本身就是一個永恒的天然訴求。另外，在功能上如何通過視網膜識別更多全身疾病的情況，是研發的一個重要方向。

另一方面就是數據的獲取問題。某專業醫療AI公司內部人士稱，技術研發必定離不開數據，醫療領域的容錯率比別的行業要低得多，這些數據只能向醫院獲取。他向北京商報記者透露，“國內醫療AI公司一般是與大三甲醫院的相應科室和高年資醫生開展科研合作，以獲得數據標注。當前大三甲醫院科研能力都在科室層面，因此AI公司的科研能否開展，取得科室大專家主任的認可和信任至關重要。由于醫療大數據涉及到個人隱私，絕大部分數據是不公開的”。至于成本，他表示，數據標注是所有AI企業最大的成本之一。

而在政策層面，相關部門在對醫療AI給予明確支持的同時，也為這個行業裝上了最強“過濾網”。

2017年，國家食品藥品監督管理總局發布了新版《醫療器械分類目錄》。按照《分類目錄》的規定，診斷軟件通過算法提供診斷建議，僅有輔助診斷功能，不直接給出診斷結論，需申報二類醫療器械;如果對病變部位進行自動識別，并提供明確診斷提示，則按照第三類醫療器械進行管理。

這一規定自2018年8月1日起實施，但在經過一年半的檢測、審查之后，2020年，才迎來所謂的醫療AI商業化元年。這一年，根據億歐EqualOcean的統計，共有10個醫療AI產品獲批國家藥品監督管理局的三類證，涉及科亞醫療、鷹瞳科技、安德醫智、硅基智能、數坤科技、深睿醫療等9家企業，除樂普醫療的兩個心電產品外，其他均為AI影像輔助檢測類產品。截至2021年7月，拿到三類證的企業已經增加到了15個。

從AI醫療器械上市前的監管專用要求中可以看出，相關部門對于這一領域的應用監管是非常嚴格的，比如在監管機制上，有AI器械監管政策、AI器械審評專用指導原則、AI器械審評通用指導原則、數字醫療審評通用指導原則等流程;此外，相關部門對醫療器械的監管是全生命周期的監管，上市前和上市后有不同的評價和管理體系。

艾媒咨詢CEO張毅認為，醫療AI產品涉及到人的健康，與生命息息相關，在審核層面嚴格把控是應該的，盡管目前醫療AI的發展水平較多年前有了很大提高，但在臨床認可方面，還需要不停地驗證和突破。

然而，在鷹瞳科技相關負責人看來，未來醫療AI產品的臨床試驗、審批注冊的流程有望進一步提速。他對北京商報記者表示，“今年上半年以來，國家和地方陸續出臺了多項政策支持醫療AI行業發展，比如今年6月最新修訂版的《醫療器械監督管理條例》中，就提出了要優化流程，減少審批材料，采納注冊和臨床試驗默認續期，縮短生產經營許可證審批的時間;優化備案流程，減少備案事項并實行無須提證備案等”。(記者 石飛月)